Впч 16 титр 5

[09-184]
Human Papillomavirus высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типы), ДНК количественно, скрининг с определением возможности интеграции вируса в геном [реал-тайм ПЦР]

850 руб.

Исследование используется для диагностики папиллома-вирусной инфекции, с одновременным определением количества вирусной ДНК в исследуемом материале. Анализ позволяет сделать вывод о степени поражения слизистой, оценить эффективность терапии в процессе лечения. Определяется суммарное количество ДНК 14 типов ВПЧ высокого канцерогенного риска (ВКР) с отдельным определением ДНК ВПЧ 16-го, 18-го и 45-го генотипов. Тест также позволяет оценить вероятность интеграции ВПЧ 16-го, 18-го и 45-го типа в геном человека (что является опасным и прогностически неблагоприятным фактором).

Синонимы русские

Папиллома-вирусы высокого канцерогенного риска, вирусы папилломы высокого канцерогенного риска, ВПЧ высокого канцерогенного риска.

Синонимы английские

Human Papillomavirus, DNA; HPV, Viral Load.

Метод исследования

Полимеразная цепная реакция в режиме реального времени.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Соскоб урогенитальный.

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Женщинам исследование рекомендуется производить до менструации или через 2-3 дня после её окончания.
• Мужчинам не мочиться в течение 3 часов до взятия урогенитального мазка.

Общая информация об исследовании

Вирусы папилломы человека (ВПЧ) представляют собой широко распространённую и вариабельную группу вирусов, поражающих эпителий кожи и слизистых оболочек и обладающих онкогенным потенциалом. ВПЧ передаётся при тесном контакте с инфицированным эпителием, поэтому основные пути заражения – половой и контактно-бытовой. Возможна передача ВПЧ от инфицированной матери к плоду.

К факторам, провоцирующим развитие ВПЧ-инфекции, относятся ранее начало половой жизни, большое количество половых партнеров, сниженный иммунитет, применение оральных контрацептивов, авитаминозы, инфекции, передаваемые половым путём, курение и проживание в крупных городах.

Инкубационный период может длиться от 2 месяцев до 2-10 лет. Характерно скрытое течение заболевания, при котором отсутствуют клинические проявления, а при кольпоскопическом, цитологическом и гистологическом обследовании выявляется норма. В 30 % случаев в течение 6-12 месяцев может произойти избавление от вируса. Диагностика скрытой ВПЧ-инфекции осуществляется только методом ПЦР.

ВПЧ может по-разному воздействовать на эпителий: способствовать возникновению доброкачественных образований (папиллом, кондилом) или объединению ДНК папиллома-вируса с геном клетки, что приводит к дисплазии (неоплазии) и в дальнейшем к раку (чаще всего в переходной зоне шейки матки).

К папиллома-вирусам высокого онкогенного риска относятся ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68. 

Для выявления возбудителя используется метод полимеразной цепной реакции, которая позволяет обнаружить ДНК вируса. Принцип метода основан на многократном увеличении числа копий специфичного для данного возбудителя участка ДНК.

Полимеразная цепная реакция (ПЦР) – это метод молекулярной диагностики, позволяющий выявлять генетический материал возбудителя на ранних этапах заболевания. Он характеризуется высокими показателями диагностической чувствительности и специфичности, быстротой получения конечного результата и доступностью. Особенностью метода является возможность выявлять ДНК вируса даже при малом содержании её в исследуемом биологическом материале. Метод основан на многократном увеличении числа копий специфичного для данного возбудителя участка ДНК. Для диагностики может использоваться разнообразный биологический материал, взятый у детей, взрослых лиц, людей с патологией иммунной системы, беременных женщин. Метод позволяет определять количество молекул ДНК исследуемого вируса, что является важным в диагностике острой формы инфекции, реактивации персистентной инфекции, носительстве вируса, а также при контроле эффективности проводимой противовирусной терапии.

По данным исследований, количественное содержание вируса в материале коррелирует со степенью неоплазии: чем выше вирусная нагрузка, тем выраженнее цитологические изменения в эпителии. При обследовании необходимо учитывать генотип вируса, наличие и степень цитологических и гистологических изменений в тканях, увеличение или снижение вирусной нагрузки через несколько месяцев (6 месяцев и более) после предыдущего обследования.

В исследовании проводится определение суммарного количества ДНК 14 типов ВПЧ высокого канцерогенного риска (ВКР) с отдельным определением ДНК ВПЧ 16, 18 и 45 генотипов. ВПЧ ВКР являются главной этиологической причиной развития РШМ и предшествующей ему тяжелой дисплазии. ВПЧ обнаруживается в 95 % случаев РШМ, из них 16, 18, 45 генотипы в совокупности являются причиной 75 % плоскоклеточных раков и 94 % аденокарцином шейки матки.

Известно, что развитие РШМ часто ассоциировано с интеграцией ДНК вируса в геном клетки-хозяина. Наиболее часто интегрируют ВПЧ 16 и 18 генотипов, при этом происходит разрыв участка Е1/Е2 при сохранении онкогена Е6/Е7. В тест-системе, на которой выполняется данное исследование, по разным каналам прибора детектируются разные участки генома ВПЧ 16, 18 и 45 типов. Выявление области Е6 при отсутствии области Е1/Е2 позволяет косвенно судить о возможности интеграции вируса в геном человека. В случае обнаружения возможности интеграции вируса в геном в бланк ответа выводится соответствующая информация.

Для чего используется исследование?

• Чтобы оценить риск развития новообразований, ассоциированных с ВПЧ (рак шейки матки, рак прямой кишки, рак аногенитальной области и других локализаций).
• Для контроля за эффективностью лечения предраковых заболеваний, ассоциированных с ВПЧ.
• Для мониторинга папиллома-вирусной инфекции и прогнозирования ее течения.

Когда назначается исследование?

• При выявлении цитологических изменений в мазке на атипию, в мазке по Папаниколау, в гистологическом препарате.
• При кондиломах и других морфологических изменениях половых путей.
• При скрининге рака шейки матки у женщин старше 25-30 лет (в качестве дополнительного исследования).
• При наблюдении за инфицированными ВПЧ.
• При лечении рака и предраковых состояний, ассоциированных с ВПЧ.

Что означают результаты?

Уровень вирусной нагрузки интерпретируется с учетом результатов цитологического исследования мазков, гистологических изменений в биоптате и генотипа вируса, изменении его количества с течением времени.

• Количество ДНК ВПЧ не определяется при отсутствии вируса в исследуемом образце или его минимальном количестве (ниже детектируемого уровня) – риск развития патологического процесса, связанного с ВПЧ, минимальный.
• Клинически малозначимая концентрация вируса (менее 103 копий ДНК ВПЧ на 105 клеток) – минимальный риск развития дисплазии, транзиторное течение вирусного процесса.
• Клинически значимая концентрация вируса (более 103 копий ДНК ВПЧ на 105 клеток) – хроническая инфекция с высоким риском развития дисплазии и РШМ.
• Более 105 копий ДНК ВПЧ на 105 клеток при установленном факте персистентного течения инфекции (ВПЧ выявляется более 1 года) – усиленная вирусная нагрузка, ассоциированная с повышенным риском тяжелой дисплазии, часто встречается при РШМ.
• Снижение вирусной нагрузки в 10 раз за 6 месяцев – транзиторная инфекция.
• Рост вирусной нагрузки через 6 и более месяцев после лечения указывает на возможность рецидива.



Важные замечания

• Инфицирование ВПЧ не всегда приводит к раку шейки матки.
• Возможно одновременное заражение несколькими генотипами ВПЧ.
• Результат анализа должен интерпретироваться с учетом заключений цитологического и гистологического исследований.

Также рекомендуется

• Human Papillomavirus 16/18 (HPV 16/18), ДНК [реал-тайм ПЦР]
• Human Papillomavirus 6/11 (HPV 6/11), ДНК [реал-тайм ПЦР]
• Human Papillomavirus высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типы), ДНК генотипирование [реал-тайм ПЦР]
• Цитологическое исследование мазков (соскобов) с поверхности шейки матки (наружного маточного зева) и цервикального канала – окрашивание по Папаниколау (Рар-тест)
• Цитологическое исследование мазков (соскобов) с поверхности шейки матки (наружного маточного зева) и цервикального канала на атипию
• Антиген плоскоклеточной карциномы (SCCA)

Кто назначает исследование?

Акушер-гинеколог, дерматовенеролог, уролог, инфекционист, проктолог, педиатр, ЛОР.

Литература

• Arbyn M. et al. (2010). “European Guidelines for Quality Assurance in Cervical Cancer Screening. Second Edition–Summary Document”. Annals of Oncology 21 (3): 448–458.
• Hsiu-Ting Tsai, Ching-Hu Wu, Hsiao-Ling Lai, et al. Association between Quantitative High-Risk Human Papillomavirus DNA Load and Cervical Intraepithelial Neoplasm Risk Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2005;14:2544-2549.
• Saslow D, Solomon D, Lawson HW, et al. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology Screening Guidelines for the Prevention and Early Detection of Cervical Cancer. Am J Clin Pathol. 2012;137:516-542.
• “Genital HPV Infection – CDC Fact Sheet”. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). April 10, 2008. Retrieved 13 November 2009.
• Материалы и рекомендации Противоракового Общества России. Режим доступа: https://www.pror.ru/

Исследование для выявления онкогенного вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 типа, в ходе которого с помощью метода полимеразной цепной реакции в реальном времени (РТ-ПЦР) определяется генетический материал (ДНК) вируса в образце биоматериала.

Синонимы русские

Вирус папилломы человека, ВПЧ, 16 тип, папиллома-вирус.

Синонимы английские

HPV-16 [Real-Time Polymerase Chain Reaction, quantitative RT-PCR, qPCR, qRT-PCR], OncogenicHPV, High-riskHPV, hrHPV.

Метод исследования

Полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в режиме реального времени.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Соскоб из прямой кишки, соскоб урогенитальный.

Общая информация об исследовании

В большинстве случаев рак шейки матки обусловлен инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ). На сегодняшний день известно около 150 разновидностей ВПЧ, обладающих разной способностью к персистенции в эпителии шейки матки и разной степенью онкогенного риска. 16 тип ВПЧ относится к группе так называемых ВПЧ высокого онкогенного риска. Показано, что 50 % случаев рака шейки матки вызваны 16 типом ВПЧ. Также 16 тип ВПЧ может быть выявлен в подавляющем большинстве случаев рака вульвы, влагалища, ануса и полового члена. На сегодняшний день исследование РТ-ПЦР на ВПЧ 16 типа включено в программу скрининга рака шейки матки и предраковых состояний и наблюдения женщин с этими заболеваниями.

РТ-ПЦР является методом молекулярной диагностики, позволяющим выявлять в биологическом материале (например, в урогенитальном мазке) фрагменты генетического материала ДНК ВПЧ, а также производить количественную оценку вирусной нагрузки (в крестах).

Исследование РТ-ПЦР на ВПЧ рекомендуется в следующих ситуациях:

1. При выявлении в цитологическом мазке атипичных клеток плоского эпителия неясного значения;

2. При дальнейшем наблюдении женщин с патологическими признаками в цитологическом мазке, но нормальными результатами кольпоскопии/биопсии;

3. При оценке эффективности лечения ЦИН 2+ (дисплазия средней степени);

4. При проведении скрининга рака шейки матки и предраковых состояний в группе женщин старше 30 лет в сочетании с цитологическим мазком. Следует отметить, что на данный момент использование РТ-ПЦР в комбинации с цитологическим мазком рекомендовано только в группе женщин старше 30 лет. Использование РТ-ПЦР в качестве скринингового теста (отдельно или в комбинации с цитологическим мазком) в группе женщин младше 30 лет не рекомендовано. Также скрининг рака шейки матки не проводится в группе женщин старше 65 лет.

Традиционно для скрининга рака шейки матки используется цитологический мазок по Папаниколау. С помощью этого теста можно выявить наличие атипичных клеток и заподозрить предраковые изменения эпителия шейки матки на ранних стадиях (цервикальную интраэпителиальную неоплазию, ЦИН). При сравнении результатов скрининга с помощью цитологического мазка и исследования РТ-ПЦР было показано, что метод РТ-ПЦР позволяет выявлять женщин с диспластическими изменениями эпителия на более ранних стадиях. Метод РТ-ПЦР обладает очень высокой чувствительностью, превосходящей чувствительность цитологического мазка. Высокая чувствительность теста означает, что отрицательный результат на ВПЧ 16 в сочетании с отрицательным результатом исследования на другие онкогенные ВПЧ практически позволяет исключить риск развития рака шейки матки. Благодаря этому при использовании метода РТ-ПЦР в программе скрининга рака шейки матки интервал между повторными скрининговыми анализами может быть увеличен до 5 лет (по сравнению с 3 годами при использовании только цитологического мазка).

Метод РТ-ПЦР характеризуется очень высокой специфичностью и способен выявлять конкретный тип вируса. Это чрезвычайно важно, учитывая абсолютно разные подходы к ведению женщин с ВПЧ высокого и низкого онкогенного риска. Так, положительный результат на ВПЧ 16 типа свидетельствует о наличии именно 16 типа ВПЧ и будет отрицательным при наличии неонкогенных типов ВПЧ (например, 6 или 8). С другой стороны, опять же благодаря высокой специфичности, исследование РТ-ПЦР на ВПЧ 16 типа не дает никакой информации о наличии других типов ВПЧ высокого онкогенного риска, например ВПЧ 18.

Следует отметить, что специфичность РТ-ПЦР в отношении вируса и в отношении рака шейки матки – это не одно и то же. Действительно, специфичность теста в отношении вируса очень высокая. Однако из-за того, что многие, даже выраженные диспластические изменения эпителия шейки матки, связанные с ВПЧ, спонтанно и бесследно регрессируют, специфичность РТ-ПЦР в отношении рака шейки матки не такая высокая. Поэтому однократный положительный результат анализа РТ-ПЦР на ВПЧ-16 не всегда говорит о наличии риска рака шейки матки и предраковых состояний. Это особенно касается молодых женщин. С другой стороны, сохранение положительного результата РТ-ПЦР при повторных анализах на протяжении более 2 лет свидетельствует о высоком риске развития ЦИН высокой степени в ближайшие 5-10 лет.

Метод РТ-ПЦР не предназначен для скрининга злокачественных или предраковых заболеваний, вызванных ВПЧ 16 типа, у мужчин.

Следует отметить, что кроме 16 типа существует еще около 15 других типов ВПЧ высокого онкогенного риска. По этой причине отрицательный анализ РТ-ПЦР на ВПЧ 16 типа не позволяет полностью исключить риск рака шейки матки и должен быть дополнен другими лабораторными тестами.

Для чего используется исследование?

• Для скрининга рака шейки матки и предраковых состояний и наблюдения женщин с этими состояниями.

Когда назначается исследование?

• При выявлении в цитологическом мазке атипичных клеток плоского эпителия неясного значения (ACS-US);
• при дальнейшем наблюдении женщин с патологическими признаками в цитологическом мазке, но нормальными результатами кольпоскопии/биопсии;
• при оценке эффективности лечения ЦИН 2+;
• каждые 5 лет при проведении скрининга рака шейки матки и предраковых состояний в группе женщин 30-60 лет в сочетании с цитологическим мазком.

Что означают результаты?

Референсные значения: отрицательно.

Положительный результат:

• ВПЧ 16 типа (ВПЧ высокого онкогенного риска).

Отрицательный результат:

• норма;
• прекращение инфекции;
• неправильный сбор биоматериала для исследования.

Что может влиять на результат?

Наличие в образце биоматериала крови может препятствовать проведению реакции.



Важные замечания

• Однократный положительный результат анализа РТ-ПЦР на ВПЧ-16 не означает наличие риска рака шейки матки и предраковых состояний;
• отрицательный анализ РТ-ПЦР на ВПЧ 16 типа не позволяет полностью исключить риск рака шейки матки.

Также рекомендуется

[09-018] Human Papillomavirus 16/18 (HPV 16/18), ДНК [реал-тайм ПЦР]

[09-019] Human Papillomavirus 31/33 (HPV 31/33), ДНК [ПЦР]

[09-105] Human Papillomavirus высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типы), ДНК без определения типа [реал-тайм ПЦР]

[09-106] Human Papillomavirus высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 типы), ДНК генотипирование [реал-тайм ПЦР]

[12-050] Цитологическое исследование мазков (соскобов) с поверхности шейки матки (наружного маточного зева) и цервикального канала – окрашивание по Папаниколау (Рар-тест)

Кто назначает исследование?

Гинеколог, врач общей практики.

Литература

• Poljak M, Oštrbenk A. The Abbott RealTime High Risk HPV test is a clinically validated human papillomavirus assay for triage in the referral population and use in primary cervical cancer screening in women 30 years and older: a review of validation studies. Acta Dermatovenerol Alp Panonica Adriat. 2013;22(2):43-7.
• Lowy DR, Solomon D, Hildesheim A, Schiller JT, Schiffman M. Human papillomavirus infection and the primary and secondary prevention of cervical cancer. Cancer. 2008 Oct 1;113(7 Suppl):1980-93. Review.
• U.S. Preventive Services Task Force. Screening for cervical cancer: recommendation statement. Am Fam Physician. 2012 Sep 15;86(6):555-9.
• Juckett G, Hartman-Adams H. Human papillomavirus: clinical manifestations and prevention. Am Fam Physician. 2010 Nov 15;82(10):1209-13.