Вакцина от впч инструкция
Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Входит в состав препаратов
Входит в перечень (Распоряжение Правительства РФ № 2782-р от 30.12.2014):
ЖНВЛП
АТХ:
J.07.B Вакцины для профилактики вирусных инфекций
J.07 Вакцины
Фармакодинамика:
Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека, содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.
L1 белки вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).
В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. Вирусы папилломы человека 16-го и 18-го типов ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.
Клиническая эффективность
Эффективность препарата в отношении вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 лет. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:
– 94,7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83,5; 98,9);
– 96,0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 месяцев (95% CI: 75,2; 99,9);
– 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 месяцев (95% CI: 52,2);
– 95,7% эффективность в отношении инфекции вирусов папилломы человека, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83,5; 99,5);
– 100% защита от развития инфекции вируса папилломы человека, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42,4; 100);
– 100% защита от развития инфекции вируса папилломы человека, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7,7; 100).
* – нарушения, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).
** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1-й степени и выше.
*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2-й степени и выше.
Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40,6% вакцинированных в отношении любых проявлений инфекции вирусов папиллломы человека, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами вирусов папиллломы человека (95% CI: 14,9; 58,8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа дезоксирибонуклеиновой кислоты вирусов папилломы человека) у 73,3% субъектов (95% CI: -1,0; 95,2).
Фармакокинетика:
Полный курс вакцинации (по схеме 0-1-6 месяцев) приводит к образованию специфических антител против вирусов папилломы человека 16-го и 18-го типов, определявшихся у 100% вакцинированных через 18 месяцев после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 до 25 лет.
Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й месяц). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.
Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.
Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 лет, становились серопозитивными по завершении курса вакцинации (7-й месяц), уровень антител на 7-м месяце был как минимум в 3-4 раза выше, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18-й месяц после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 месяцев и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.
У женщин, изначально серопозитивных в отношении вирусов папилломы человека 16-го и/или 18-го типов, препаратвызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции
Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4 лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2 лет после введения первой дозы.
Показания:
Профилактика рака шейки матки у женщин от 10 до 25 лет; профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых вирусом папилломы человека, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека у женщин от 10 до 25 лет.
I.B95-B97.B97.7 Папилломавирусы как причина болезней, классифицированных в других рубриках
II.C51-C58.C53 Злокачественное новообразование шейки матки
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение препарата.
Введение препарата должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.
С осторожностью:
Следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время внутримышечного введения возможно возникновение кровотечений.
Беременность и лактация:
Контролируемых исследований по применению вакцины при беременности и в период кормления грудью не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Тем не менее, вакцинацию препаратом при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.
В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.
Способ применения и дозы:
Препарат вводят внутримышечно, в область дельтовидной мышцы. Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или подкожно.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Схемы вакцинации
Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0.5 мл.
Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев.
Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.
Побочные эффекты:
В контролируемых исследованиях вакцины наиболее часто регистрировалась боль в месте инъекции.
Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, но < 10%), иногда (≥ 0,1%, но < 1%), редко (≥ 0,01%, но < 0,1%), очень редко (< 0,01%), включая отдельные сообщения.
Со стороны центральной нервной системы: очень часто – головная боль; иногда – головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, диарея, боли в области живота.
Со стороны кожи и ее придатков: часто – зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто – миалгия; часто – артралгия; редко – мышечная слабость.
Инфекционные осложнения: иногда – инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: очень часто – чувство усталости, местные реакции, включающие боль, покраснение, припухлость; часто – лихорадка (≥ 38 °C); иногда – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, зуд.
Передозировка:
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие:
Данные о взаимодействии препарата с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.
В ходе клинических исследований было установлено, что примерно 60% женщин, получавших вакцину, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины отсутствуют.
Предполагается, что у пациентов, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Особые указания:
В настоящее время нет данных о возможности подкожного введения.
Маловероятно, что препарат может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного вирусами папилломы человека 16-го и/или 18-го типов, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что препарат безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении вирусов папилломы человека 16-го и/или 18-го типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).
Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами вируса папилломы человека.
Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).
В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
У пациентов с иммунодефицитными состояниями, например, при инфекции вируса иммунодефицита человека, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.
Инструкции
Источник
“Церварикс” — препарат в форме вакцины, которое направлено на борьбу с вирусом папилломы человека.
Показания к применению
“Церварикс” назначается в профилактических целях, чтобы защитить от болезней, вызванных ВПЧ (16, 18 — типы вируса папилломы человека):
- Рака шейки матки
- Острых и хронических заболеваний, спровоцированных ВПЧ (поражений кожи и слизистых оболочек на клеточном уровне — кондилом, дисплазий).
Для профилактики ракового заболевания шейки матки вакцинация показана девушкам от 10 лет до 25 лет, не живущих половой жизнью. Перед назначением прививки пациентке необходимо сделать тест на наличие у нее ВПЧ (16,18). Если вирус обнаружен — от проведения вакцинации следует отказаться, в ней нет смысла.
Состав
Вакцина “Церварикс” – генетически модифицированный продукт. Она содержит капсидные белки (оболочки) ВПЧ, полученные путем размножения бакуловируса в клетках насекомых, и дополнительные вещества. Содержание белков и вспомогательных веществ в одной дозе приведено ниже (1 доза = 0.5 мл):
- Активные вещества: L1 белок ВПЧ (16) и L1 белок ВПЧ (18) по 20 мкг
- Базовый растворитель — это натрия хлорид
- Услитель имунного ответа — алюминийя гидроксид (0,5 мг)
- Транспортировщик активных веществ — натрия дигидрофосфат дигидрат
- А также: воду (для инъекций) и 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А.
Лечебные свойства
Исследования показали, что ВПЧ (16, 18) может вызвать онкологическое заболевание — рак шейки матки. Введение “Церварикса” пациенту провоцирует у него образование антител к ВПЧ 16 типа и 18 типа и формирование стойкого иммунитета к этим типам вируса.
Доказано, что при вакцинации “Цервариксом” в 16 — 26 раз больше образуется антител по сравнению с обычной реакцией иммунной системы на внедрение вируса. Дополнительно формируется перекрестный иммунитет к некоторым другим типам ВПЧ. Антитела сохраняются на протяжении до 7 лет и защищают женщину от онкозаболевания.
Средняя цена от 4500 до 5300 руб.
Формы выпуска
Препарат “Церварикс” выпускают в виде непрозрачной однородной суспензии, цвет жидкости — белый. Во время хранения происходит расслаивание препарата: внизу осадок белого цвета, наверху прозрачная жидкость, не имеющая цвета. Для индивидуального употребления предназначены упаковки по 0.5 мл (разовая доза) во флаконе (картонная коробка) или шприце (блистер). Для лечебно – профилактических подразделений выпускаются упаковки по 10 и 100 разовых доз.
Способ применения
Введение препарата допустимо проводить исключительно в процедурном кабинете, оборудованном средствами для проведения противошоковой терапии (препарат может вызвать анафилактический шок). Инъекции проводят по схеме «0-1-6». Вторую прививку делают спустя месяц после первого укола. Третью вакцинацию проводят спустя 6 месяцев после первой инъекции. Одноразовая доза – 0.5 мл. Дальнейшая ревакцинация не предусмотрена.
Перед инъекцией для получения однородной взвеси флакон (шприц) необходимо встряхнуть. Вакцина вводится только внутримышечно в области плеча (в дельтовидную мышцу). Недопустима внутривенная и подкожная инъекция.
После укола пациента необходимо держать под наблюдением полчаса. Если в суспензии обнаружены посторонние вкрапления или не удалось получить равномерную взвесь, вакцина считается негодной к употреблению и лучше ее уничтожить.
При беременности и грудном вскармливании
Антигены, вырабатываемые в организме вакцинируемой кормящей матери, обнаруживаются в грудном молоке. Поэтому в период лечения необходимо отлучить ребенка от груди.
Не исследовалось влияние вакцинации препаратом в период беременности на развитие плода. В целях предосторожности лучше не применять “Церварикс” для вакцинации беременных.
Производители вакцины рекомендуют делать прививки девочкам до начала половой жизни. Поэтому вопрос о проведении вакцинации в периоды беременности и лактации вряд ли актуален.
Противопоказания
Препарат “Церварикс” не следует вводить пациенту, если у него выявлены проявления какого-либо из нижеперечисленных состояний:
- Сверхчувствительность к какому-либо компоненту вакцины
- Нежелательная реакция на предыдущее введение препарата
- Хронические заболевания в стадии обострения
- Лихорадочное состояние
- Вынашивание ребенка
- Вскармливание ребенка грудным молоком.
Меры предосторожности
- При тромбоцитопении (или нарушении функции свертываемости крови) высока вероятность возникновения кровотечения в области инъекции.
- “Церварикс”, введенный пациентам с иммунодефицитом (больным СПИД), может не вызвать ожидаемый иммунный отклик.
- Положительный тест на ВПЧ (16, 18) делает инъекции “Церварикса” бессмысленными.
Взаимодействие с другими лекарствами
Совместное применение с иммунодепрессантами нивелирует лечебный эффект от вакцинации.
Побочные эффекты
После введения препарата может развиться анафилактический шок. “Церварикс”, введенный в процессе вакцинации, может вызвать нежелательные реакции:
- Боль/покраснение/уплотнение/припухлость/пониженную чувствительность в месте укола
- Аллергические реакции — сыпь/зуд/крапивницу
- Тошноту/рвоту
- Головную боль/ обморок/головокружение
- Диарею/боли в области живота
- Лихорадочное состояние
- Артралгию/миалгию/мышечную слабость
- Инфицирование верхних дыхательных путей
- Усталость/слабость.
Некоторые источники указывают на возможное нарушение детородной функции у женщин, подвергнувшимся вакцинации в юном возрасте, возможно наступление раннего климакса.
Подробнее о сыпи можно узнать в статье: причины появления и способы борьбы с сыпью.
Передозировка
Не выявлены последствия, возникающие в случае передозировки при использовании “Церварикса”.
Условия и срок хранения
При перевозке и хранении вакцины “Церварикс” необходимо поддерживать окружающую температуру от 2°C до 8°C. Допустимый срок употребления – до 3 лет со дня изготовления.
Аналоги
Наиболее близким по лечебным свойствам аналогом “Церварикса” является препарат “Гардасил”.
“Гардасил”. «Гардасил» или «Церварикс», что лучше?
Мерк Шарп Доум (MSD),США
Цена от до руб.
Препарат содержит L1 белки ВПЧ. “Гардасил” рекомендуют для вакцинации детей 9-17 лет и девушек 18 – 26 лет.
Плюсы
- “Гардасил” защищает от ВПЧ 4-х типов: 6, 11, 16, 18
- Можно применять и мужчинам
Минусы
- L1 белок, содержащийся в вакцине, синтезирован на основе трансгенных дрожжейэ
- “Гардасил” запрещен для введения пациентам с аллергией на дрожжевые продукты.
“Церварикс” и “Гардасил” не прошли полный цикл исследований. До сих пор не выявлен весь спектр последствий, которые могут наступить после ведения в организм женщины генетически модифицированных продуктов, каковыми, по сути, являются обе вакцины.
Скачать инструкцию по применению
Источник
МНН: Вакцина против вируса папилломы человека
Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18)
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№014206
Информация о регистрации в РК:
18.06.2014 – 18.06.2019
Торговое название
Гардасил® вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит
активные вещества: рекомбинантные антигены:
тип 6 L1 белка вируса папилломы человека 20 мкг
тип 11 L1 белка вируса папилломы человека 40 мкг
тип 16 L1 белка вируса папилломы человека 40 мкг
тип 18 L1 белка вируса папилломы человека 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций.
Описание
Непрозрачная суспензия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типа 6, 11, 16, 18).
Код АТХ J07BМ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Так как Гардасил® является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Квадривалентная вакцина против вируса папиломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения. Вакцина приготовлена из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного (L1) белка вируса ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. VLPs для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфат сульфат алюминия). Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют VLPs путем самосборки. Белки L1 VLPs похожи на дикие штаммы вирионов, но не содержат вирусную дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), поэтому не способны инфицировать клетки человека и воспроизводиться.
Вакцина Гардасил® обладает эффективностью в отношении профилактики заболеваний, индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами вируса папилломы человека (ВПЧ). ВПЧ 16 и ВПЧ 18 отвечают приблизительно за 70% случаев развития рака шейки матки, аденокарциномы in situ (AIS), интраэпителиальной цервикальной неоплазии 3 степени (CIN 3), 50% случаев развития интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 степени, 70% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища, вызванных ВПЧ, интраэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3), интраэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3), 90% случаев анального рака, вызванного ВПЧ, 70% случаев анальной интраэпителиальной неоплазии, вызванной ВПЧ 2 и 3 степени (AIN 2/3), и 60% рака полового члена, вызванного ВПЧ. ВПЧ 6 и 11 вызывают приблизительно 90% случаев развития остроконечной кондиломы и 9-12% случаев развития интраэпителиальной цервикальной неоплазии 1 степени (CIN 1).
Эффективность
Эффективность вакцины у женщин в возрасте от 16 до 26 лет
Клинические исследования пациенток, не инфицированных ВПЧ, установили, что эффективность в отношении CIN составила 96%, в отношении VIN 2/3 и в отношении VaIN 2/3 – 100%, в отношении генитальных кондилом – 99% после завершения полного курса вакцинации.
Исследование пациенток с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов установило, что эффективность в отношении VIN 2/3 составила 73.3%, в отношении VaIN 2/3 – 85.7%, и в отношении генитальных кондилом – 80.3%.
Клинические исследования пациенток, не инфицированных ВПЧ, установили снижение риска развития цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2, 3 степени (CIN 2/3) и аденокарциномы in situ (AIS) на 42.7%, и генитальных кондилом на 82.8%.
Эффективность вакцинации у женщин в возрасте от 24 до 45 лет
Эффективность вакцинации пациенток, ранее не инфицированных ВПЧ и завершивших полный курс вакцинации в отношении защиты персистирующей инфекции, генитальных кондилом, патологических состояний вульвы и влагалища, цервикальной интраэпителиальной неоплазии, аденокарциномы in situ и рака шейки матки составила 88.7%. У пациенток с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов эффективность в отношении персистирующей инфекции, генитальных кондилом, вульварных и вагинальных патологических изменений, аденокарциномы in situ и рака шейки матки составила 47.2%.
Перекрестная эффективность
В ходе исследований выявлена перекрестная эффективность к ВПЧ десяти типов, не входящих в состав данной вакцины, а именно: ВПЧ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59 типов, которые по строению напоминают ВПЧ 16 и 18 типов.
Эффективность вакцинации у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет
Эффективность вакцинации пациентов, неинфицированных ВПЧ и получивших полный курс вакцинации, в отношении защиты от наружных генитальных образований составила 90.6%, генитальных кондилом – 89.3%, интраэпителиальных неоплазий в области полового органа, промежности или перианальной области – 100%. Отмечено, что у мужчин, имеющих секс только с мужчинами (МСМ), эффективность вакцинации для защиты от анальной интраэпителиальной неоплазии второй и третьей степени (AIN 2/3) составила 86.5%.
Эффективность вакцинации у группы пациентов с максимально приближенным к общей популяции уровнем инфицированности ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов в отношении генитальных кондилом составила 68.1%. У группы МСМ эффективность в отношении интраэпителиальной неоплазии анального канала (AIN) составила 54.2%.
Иммуногенность вакцины
Иммуногенность вакцины установлена в клинических исследованиях у 20 132 девочек и девушек от 9 до 26 лет, девушек и женщин от 24 до 45 лет и у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет.
Иммуногенность у женщин
Исследования установили, что у девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет серопозитивность определялась у 99.8% (анти-ВПЧ 6), 99.8% (анти-ВПЧ 11), 99.8% (анти-ВПЧ 16) и у 99.5% (анти-ВПЧ 18) пациенток после завершения полного курса вакцинации. У женщин в возрасте от 24 до 45 лет уровень специфических антител определялся у 98.4% (анти-ВПЧ 6), 98.1% (анти-ВПЧ 11), 98.8% (анти-ВПЧ 16), 97.4% (анти-ВПЧ 18).
При сравнении пациенток в возрасте от 9 до 15 лет и от 16 до 26 лет, иммунный ответ был сопоставим в обеих возрастных группах. Специфический уровень антител у девочек в возрасте от 9 до 15 лет составил 929 МЕ/мл (ВПЧ 6), 1 303 МЕ/мл (ВПЧ 11), 4 909 МЕ/мл (ВПЧ 16), 1 040 МЕ/мл (ВПЧ 18). У девушек и женщин от 16 до 26 лет специфический уровень антител составил 543 МЕ/мл (ВПЧ 6), 762 МЕ/мл (ВПЧ 11), 2 294 МЕ/мл (ВПЧ 16), 462 МЕ/мл (ВПЧ 18).
Иммуногенность у мужчин
После завершения полного курса вакцинации у юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет вырабатывается иммунный ответ у 98.9% (анти-ВПЧ 6), 99.2% (анти-ВПЧ 11), 98.8% (анти-ВПЧ 16) и у 97.4% (анти-ВПЧ 18).
При сравнении двух возрастных групп: от 9 до 15 лет и от 16 до 26 лет, в первой группе отмечался значительно более выраженный ответ, чем во второй группе. Специфический уровень антител у мальчиков от 9 до 15 лет составил 1 038 МЕ/мл (ВПЧ 6), 1 387 МЕ/мл (ВПЧ 11), 6 057 МЕ/мл (ВПЧ 16), 1 357 МЕ/мл (ВПЧ 18). У юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет специфический уровень антител составил 448 МЕ/мл (ВПЧ 6), 624 МЕ/мл (ВПЧ 11), 2 403 МЕ/мл (ВПЧ 16), 403 МЕ/мл (ВПЧ 18).
Продолжительность иммунного ответа
Иммунный ответ достигает своего пика на 7 месяце после вакцинации, постепенно снижаясь к 24 месяцу, и стабилизируется к 60 месяцу. Продолжительность иммунитета после завершения полного курса вакцинации на настоящий момент не установлена.
В ходе исследования, направленного на оценку способности индуцировать иммунную память лицам, которые прошли вакцинацию 3 дозами, была введена провокационная доза вакцины Гардасил® через 5 лет после начала вакцинации. У этих лиц наблюдался быстрый и сильный вторичный иммунный ответ, который превосходил среднегеометрические титры антител к ВПЧ, которые наблюдались в 1-ый месяц после введения 3-ей дозы (7-ой месяц).
Иммунный ответ при использовании 2-х дозной схемы
Клинические исследования выявили, что на 7-м месяце иммунный ответ у девочек в возрасте от 9 до 13 лет получавших Гардасил® по 2-х дозной схеме (0,6 месяц) был не ниже чем иммунный ответ у женщин в возрасте от 16 до 26 лет получавших Гардасил® по 3-х дозной схеме (0,2,6 месяцев). Продолжительность иммунитета после завершения 2-х дозной схемы иммунизации вакциной Гардасил® не установлена.
Безопасность вакцины
Безопасность вакцины установлена в клинических исследованиях, в которых приняли участие 10 088 пациентов (из них 6 995 женщин в возрасте от 9 до 45 лет, и 3 093 мужчин в возрасте от 9 до 26 лет) получавших вакцину Гардасил® по 3-х дозной схеме. Применение вакцины показало хороший профиль безопасности по сравнению с плацебо. Побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, отмечались у 0.2% пациентов.
Показания к применению
– профилактика заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ), у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет (цервикальный, вульварный, вагинальный и анальный рак, вызываемые ВПЧ 16, ВПЧ 18; генитальные кондиломы condylomaacuminata, вызываемые ВПЧ 6, ВПЧ 11; предраковые или диспластические состояния, вызываемые ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18: цервикальная аденокарцинома AIS, цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени CIN 1/2/3, вульварная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени VIN 1/2/3, вагинальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени VаIN 1/2/3, анальная интраэпителиальная неоплазия 1, 2 и 3 степени AIN 1/2/3); у девочек и женщин от 9 до 26 лет (цервикальная интраэпителиальная неоплазия СIN 1/2/3 и цервикальная аденокарцинома, вызываемые ВПЧ 31, ВПЧ 33, ВПЧ 52, ВПЧ 58)
– профилактика заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ), у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет (поражения и инфекции наружных половых органов, включая анальный рак, вызванные ВПЧ 16, ВПЧ 18; генитальные кондиломы condyloma acuminata, вызванные ВПЧ 6, ВПЧ 11; предраковые или диспластические состояния, интраэпителиальная неоплазия анального канала 1, 2 и 3 степени AIN 1/2/3, вызванные ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18)
Способ применения и дозы
Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно Национальному календарю прививок в Республике Казахстан.
Дозировка. Вакцину вводят внутримышечно 3 отдельными дозами по 0.5 мл согласно следующей схеме:
первая доза – в любой выбранный день;
вторая доза – через 2 месяца после первой дозы;
третья доза – через 6 месяцев после первой дозы.
Рекомендуется соблюдать схему вакцинации: 0, 2 и 6 месяцев. В ходе клинических исследований была подтверждена эффективность вакцинации у лиц, которым были введены все 3 дозы в течение 1 года. В случае, когда требуется введение доз согласно другому графику, вторая доза вводится не ранее, чем через месяц после первой, а третья доза вводится не ранее, чем через 3 месяца после второй дозы.
Альтернативно, для пациентов от 9 до 13 лет, Гардасил® может назначаться по 2-х дозной схеме (на 0,6 месяце или на 0,12 месяце).
Необходимо следовать официальным рекомендациям при назначении вакцины Гардасил®. Рекомендуется завершить полный курс вакцинации в случае получения первой дозы вакцины Гардасил®. Необходимость в назначение бустерной дозы не установлена.
Способ применения. Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра. Рекомендуется вводить вакцину пациенту в положении лежа или сидя.
Не вводить внутривенно! Подкожное и внутрикожное введение не изучалось, поэтому такие методы введения не рекомендуются.
Предварительно наполненный вакциной шприц предназначен только для одноразового использования и только у одного человека.
Вакцина используется в том виде, в котором она предоставлена, дополнительного разведения или восстановления не требуется. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Хорошо встряхните перед использованием. Тщательное встряхивание непосредственно перед введением необходимо для того, чтобы вакцина имела вид суспензии.
После встряхивания Гардасил® представляет собой белую мутную суспензию. Перед введением парентеральные препараты необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. Препарат непригоден к применению в случае наличия частиц или изменения цвета.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Использование флакона с разовой дозой вакцины
Из флакона с разовой дозой вакцины наберите 0.5 мл суспензии стерильной иглой в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Набранную вакцину следует немедленно ввести, а флакон выбросить.
Использование шприцев с разовой дозой вакцины
Полностью введите содержимое шприца.
Использование одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством
Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, так как это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Две съемные этикетки могут быть отделены после того, как игла будет полностью закрыта. При выполнении любого из следующих шагов избегайте контакта с пусковым механизмом во избежание преждевременной активации защитного устройства.
Снимите колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующие вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.
Инструкция по введению вакцины (смотрите Рис. 1)
Удалите защитный колпачок с иглы. При проведении инъекции, как указано выше, нажмите на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлеките иглу при нажатом поршне. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их. Выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.
Рисунок 1. Шприц в комплекте с защитным устройством
| 283067371477976656_ru.doc | 130 кб |
| 676992201477977790_kz.doc | 139.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник