Вакцина гардасил при впч

Уже третий год в России зарегистрирована и успешно применяется квадривалентная вакцина «Гардасил» против 4 типов вирусов папилломы человека (ВПЧ), два из которых являются онкогенными и могут стать причиной одного из самых злостных видов «женского» рака — шейки матки, вульвы и влагалища.

В данной статье постараемся ответить на многочисленные вопросы об этой поистине революционной вакцине.

Как проникает вирус папилломы человека?
В большинстве случаев ВПЧ передается половым путем. Барьерные методы контрацепции снижают риск заражения, но не исключают его полностью. Есть данные, что вирус способен проникать через поры презерватива, настолько он мал по размерам. Кроме того, для заражения ВПЧ достаточно контакта кожей — кондилома возникает на вульве, на больших половых губах, на коже.

Вирус может передаваться и при прохождении плода через инфицированные родовые пути матери. Если у женщины клинические формы папилломавирусной инфекции (кондилома), у новорожденного могут быть поражены слизистые полости рта, гортани, трахеи, иногда вплоть до обструкции дыхательных путей.

«Вирусная» статистика:

• В 97% случаев вирус — причина рака шейки матки.
• В 40% случаев он вызывает рак вульвы, влагалища, полового члена, прямой кишки.
• В 90% случаев 6-й и 11-й типы ВПЧ виновны в возникновении генитальных кондилом.

Данных, что вирус вызывает рак молочной железы, нет, но его находят и в протоках молочной железы, и в кистозных образованиях.

Когда рекомендовано проходить вакцинацию?
Вакцина показана для применения детям и подросткам в возрасте: девочки от 7 до 17 лет, мальчики с 9 лет, молодым женщинам от 18 до 26 лет.

Эффективна прививка для женщин живущих половой жизнью?
Нужно прививаться женщинам, живущим половой жизнью, ведь риск инфицирования существует в течение всей жизни. Несмотря на активность половой жизни и независимо от того, рожала женщина или нет, вакцинация может защитить ее от ВПЧ, следовательно, и от рака шейки матки.

Имеет ли смысл делать прививку, если женщина уже заражена вирусом папилломы человека?
Да, имеет. Случаи, когда женщина инфицирована всеми четырьмя типами вируса, от которых защищает прививка, крайне редки. Сделав ее, она предохранит себя и от двух других онкогенов — вирусов 16-го и 18-го типов, которые считаются основной причиной рака шейки матки, и от вирусов 6-го и 11-го типов, которые вызывают генитальные кондиломы. Есть данные, что вакцина защищает и еще от двух — 31-го и 45-го онкогенных типов ВПЧ. Так что в любом случае вакцинация оправдана.

Есть ли противопоказания?
Они такие же, как и к любой другой прививке, которую делают нам в детстве. Это острые состояния, сопровождающиеся температурой, ОРЗ, грипп. Также это касается обострений хронических заболеваний, аутоиммунного или любого другого. Беременность и нарушение свертываемости крови тоже служат противопоказаниями.

Если женщина уже инфицирована онкогенным типом ВПЧ, прививка поможет ей вылечиться?
К сожалению, медикаментозной терапии против ВПЧ не существует, поэтому была разработана эта вакцина, которая применяется в профилактических, а не лечебных целях. Методов лечения на сегодняшний день нет. И то, что назначают сейчас, — терапия, направленная на повышение иммунитета. Да и то использоваться она должна не всегда, а лишь в определенных случаях.

Что делать такой женщине?
Прежде всего — не паниковать. Если вакцинация возможна, лучше ее провести, чтобы защититься хотя бы от других типов ВПЧ. Обнаружение вируса еще не означает что у Вас рак. Просто Вы заранее предупреждены о том, что заболевание может появиться. Необходимо обратиться к врачу-гинекологу и провести дополнительные исследования, такие как онкоцитология (ПАП-тест) и кольпоскопия (детальный осмотр шейки матки под увеличением). При необходимости для установления точного диагноза может быть взят образец ткани (биоптат) для гистологического исследования. Если врач не обнаружит никаких признаков болезни, то нет необходимости в проведении лечения, так как вероятнее всего, организм справится с вирусом самостоятельно. Однако вам необходимо повторить исследование на вирус папилломы через год и, если вирус все еще присутствует, и концентрация вируса не снижается, вновь пройдите обследование у врача. Если признаки болезни будут выявлены врачом на ранней стадии, то с помощью современных медикаментов можно добиться уменьшения симптомов заболевания и снизить риск рецидивов.

Как проводится прививка?
Курс вакцинации — 3 дозы. Гардасил применятся по схеме 0 — 2 — 6 месяцев (курс состоит в трехкратном введении в указанные сроки). Существует и ускоренная схема, когда вторая доза вводится через 1 месяц после начала курса, а третья доза — через 3 месяца после второй.

А если по какой-то причине курс начат, но не закончен?
Завершенным он считается, если все 3 дозы сделаны в течение года. Например, если женщине была введена первая доза, а пациентка забеременела, то курс можно продолжить после родов. Грудное вскармливание не считается противопоказанием, потому что вакцинация не влияет ни на ребеночка, ни на лактацию.

Что делать, если женщина забеременела в течение курса вакцинации? Не повлияет ли прививка на будущего малыша?
Вакцинация — не показание к прерыванию беременности. И этот препарат не способствует развитию каких-либо пороков у плода.

Можно ли самостоятельно приобрести вакцину и сделать прививку?
Конечно, нет! Она не продается. Кроме того, что требуются особые условия хранения вакцины — при температуре от +2º до +8º, вакцинацию проводят не в процедурном, а только в вакцинальном кабинете. И нарушение технологической цепочки при использовании такого препарата может привести к осложнениям после его применения.

О вакцинах

Существуют две вакцины против ВПЧ: Гардасил и Церварикс.

• Гардасил защищает от четырех штаммов ВПЧ (6, 11, 16 и 18). Его назначение — предотвратить развитие рака шейки матки, вагины или вульвы у женщин в возрасте от 9 до 26 лет и предотвратить появление остроконечных кондилом или рака ануса у мужчин и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.
• Церварикс защищает от двух штаммов ВПЧ (16 и 18). Его назначение — предотвращение рака шейки матки у женщин в возрасте от 10 до 25 лет.

Каков срок действия вакцины?
По данным научной литературы — 5 лет. Но сейчас уже есть работы, в которых было проанализировано и выявлено, что происходит образование клеток памяти, которые способствуют иммунитету и несут защиту даже в течение нескольких десятилетий. Исследований, которые показывают, что повторная вакцинация через 5 лет может и не понадобиться, пока нет. Однако клетки памяти могут способствовать длительному иммунитету. Пока считается, что повторная вакцинация не потребуется.

Ульянова С.М., врач высшей категории, акушер-гинеколог.

Последняя актуализация описания производителем 02.12.2009

Действующее вещество:

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) (Human papillomavirus quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine)

АТХ

J07BM01 Вирус папилломы (вирусы человека типов 6, 11, 16, 18)

Фармакологическая группа

• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки
• B97.7 Папилломавирусы
• C51 Злокачественное новообразование вульвы
• C52 Злокачественное новообразование влагалища
• C53 Злокачественное новообразование шейки матки
• D06 Карцинома in situ шейки матки
• N87 Дисплазия шейки матки
• N89.3 Дисплазия влагалища неуточненная
• N90.3 Дисплазия вульвы неуточненная

Состав и форма выпуска

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное.

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой
стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ)
рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной
ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные
частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на
алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к
четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период
не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11,
16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.

Показания препарата Гардасил®

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека
типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26
лет:

рак шейки матки, вульвы и влагалища;

генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в
возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила® при п/к и в/к введении не
изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы
или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний,
вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС
для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или
недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и
степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов
дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения
иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные
препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с
тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц
может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по
вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и
сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от
беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых
нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых
осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если
для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения
о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:

– в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,
тел./факс: (495) 241-39-22;

– в адрес представительства компании производителя на территории России и
стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.

Условия хранения препарата Гардасил®

В за?