Гардасил в лечении впч

Для профилактики большого количества тяжелых и смертельных заболеваний, создан календарь обязательных прививок, их должен получить каждый человек.

Вакцина Гардасил появилась на фармакологическом рынке не так давно, но уже успела завоевать популярность и заинтересовать многих людей.

Одни специалисты считают, что данная вакцина идеальное средство для профилактики онкологических процессов половой сферы, другие уверены, что вакцина недостаточно изучена и нет данных о полном периоде жизни провакцинированных пациентов.

В каких случаях назначают препарат?

Вакцина показана для применения в детском и подростковом возрасте – 9–15 лет, а также женщинам — 16–45 лет для профилактики:

• предраковых диспластичсеких состояний, а также рака шейки матки, которые провоцируются онкогенными штаммами вируса папилломы;
• остроконечных папилломы на половых органах, которые связаны с различными типами ВПЧ;
• цервикальной внутриэпителиальной неоплазии;
• онкологии анального канала, провоцируемой ВПЧ.

Описание препарата

Гардасил — белая непрозрачная суспензия. Вводят ее внутримышечно.

Производитель и упаковка

Вакцина Гардасил создана американской компанией Merck & Co, в России она появилась в 2006 году. Флаконы объемом 3 мл упакованы в картонные пачки по 1 или 10 шит. В комплект входят одноразовые шпицы 1 или 6 шт., стерильные иглы – по 6 или 12 шт. в упаковке.

Состав и лекарственная форма медикамента

В 0,5 мл суспензии содержится 120 мкг L1 белка вируса папилломы человека, а также вспомогательные вещества:

• адъювант алюминия гидрофосфат-сульфат аморфного – 225 мкг;
• натрия хлорид – 9,56 мг;
• L-гистидин – 780 мкг;
• полисорбат – 50–80 мкг;
• натрия борат – 35 мкг;
• вода для инъекций.

Фармакологические свойства вакцины

Вакцина оказывает противовирусное действие. После полного курса вакцинации в организме человека происходит образование специфических антител к некоторым типам ВПЧ, а именно 6, 11, 16, 18.

Согласно проводимым исследованиям у 99% вакцинированных пациентов защита от онкологии половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, провоцируемых определенными типами ВПЧ, сохранялась не менее 4,5 лет после вакцинации. Вакцина формирует защитный иммунитет с развитием клеточного и гуморального иммунного ответа против ВПЧ.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют в связи с недостатком исследований.

Эффективность и период воздействия лекарства

Клиническая эффективность препарата подтверждена большим количеством исследований вакцинированных девочек, мальчиков, подростков, мужчин и женщин. У женщин в возрасте от 16 до 26 лет вакцина предотвращала развитие окнкологии и предраковые состояния женских половых органов в 98% случаев.

У женщин о 34 до 45 лет эффективность вакцины составила 88,7%.

У мужчин и юношей вакцина эффективно предотвращала возникновение наружных генитальных новообразований в 90,6% случаев, а также анальную внутриэпиталиальную неоплазию в 77% случаев.

У женщин, которые через 5 лет получили дополнительную дозу вакцины, был замечен быстрый и выраженные иммунный ответ, причем средние геометрические титры антител были выше титров, которые были замерены после первичной вакцинации.

Режим дозирования, схема вакцинации от ВПЧ

Гардасил вводится в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра, внутримышечно.

Ведение производится в три этапа по 0,5 мл, по следующей схеме:

• первый раз – в любой день;
• второй раз – через 2 месяца после первого введения;
• третий раз – через 6 месяцев после второго введения.

Инструкция по применению

Инструкция по использованию разовой дозировки:

• вскрыть ампулу, соблюдая все правила гигиены;
• набрать из флакона 0,5 мл лекарственного раствора в одноразовый шприц со стерильной иглой. Ампулу с остатками препарата необходимо сразу же выбросить и утилизировать;
• место предполагаемой инъекции обработать 70% медицинским спиртом;
• ввести содержимое шприца.

Для инъекции можно использовать иглу, которая входит в комплектацию. Для этого следует удалить защитную крышку со шприца – нажать на имеющиеся выступы, затем соединить шприц с иглой Люэра – повернуть ее по часовой стрелке. После чего снять защиту.

После введения вакцины следует понаблюдать за реакцией пациента в течение получаса. Достаточно часто у молодых женщин наблюдается обморок.

Особые указания для вакцинации

Если у пациента высокая температура или обострение хронического заболевания, врач может перенести дату вакцинации. При проблемах со свертываемостью крови, а также при наличии тромбоцитопении, введение вакцины должно проводиться максимально аккуратно и медленно, поскольку возможен риск кровотечения после прокола мышцы.

Использование в педиатрии

У детей до 9 лет исследования о безопасности и эффективности вакцины Гардасил не проводились.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период лактации введение вакцины не запрещается. Исследования по поводу безопасности и эффективности использования вакцины во время вынашивания ребенка не проводились.

Потенциальное действие средства на плод и репродуктивную функцию женщины не изучалось. Данных о том, что вакцина каким-то негативным образом влияет на фертильность, нет.

Для пожилых пациентов

Исследования по поводу применения вакцины к пациентам старшей возрастной группы – после 45 лет также не проводились.

Противопоказания к применению

Гардасил не рекомендуется вводить пациенту в следующих случаях:

• наличие ВПЧ в организме;
• возраст до 9 и старше 45 лет;
• ситуация, когда у близких пациента родственников наблюдалась выраженная реакция на вакцину;
• ослабленный иммунитет.

Среди относительных показаний:

• беременность;
• нарушение свертываемости крови.

Возможные побочные проявления

Назвать безопасной прививку Гардасилом нельзя, возможно, появление следующих побочных эффектов:

• покраснение в месте введения инъекции;
• местная аллергическая реакция в виде крапивницы;
• повышение температуры;
• боль в мышцах;
• недомогание, слабость, головокружения, тошнота, головные боли.

В тяжелых случаях возможна потеря сознания, закупорка сосудов, или шок.

Лекарственное взаимодействие

Установлено, что прививку Гардасила можно совмещать с вакцинацией против гепатита В, в другой участок тела пациента, разумеется.

На безопасность вакцины прием анальгетиков, кортикостероидов, витаминов, антибиотиков, гормонов (в том числе и контрацептивов), противовоспалительных средств никакого влияния не оказывает. Влияние иммунодепрессантов на вакцину не изучалось.

Совмещение прививки с алкоголем

Совмещать вакцинацию Гардасил и алкоголь не рекомендуется, комбинация этанола и действующих компонентов вакцины может привести к непредсказуемой реакции.

Стоимость, и условия отпуска из аптек

Стоимость 1 дозы вакцины колеблется от 6000 до 7000 рублей. Купить лекарственный препарат можно только по рецепту врача.

Длительность и правила хранения

Хранить вакцину можно только при температуре от +2 до +8 градусов, на препарат не должны падать прямые солнечные лучи, срок хранения 3 года с момента выпуска препарата.

Аналоги

Вакцина Гардасил имеет только один аналог – Церварикс. Это российская вакцина, которую выпускает компания «ГласкоСмитКляйн Трединг». И Гардасил и Церварикс имеют одинаковый состав, поэтому определить, какая из них более эффективная возможности нет.

Отзывы пациентов и мнение врачей

Уварова Н.Л., врач-иммунолог. «Считаю вакцинирование против вируса папилломы человека крайне необходимым мероприятием. По моему наблюдению вакцина Гардасил достаточно эффективна, и является надежной защитой от серьезных заболеваний, тем более, что онкология шейки матки с каждым годом становится все более актуальной проблемой.»
Мирошниченко Е.Д., гинеколог. «Вирус папилломы не настолько страшен, как его позиционируют. В большинстве случаев человек всю жизнь живет с этим вирусом, и это соседство никак не отражается на его здоровье.

Уверена, что впадать в крайности не стоит, а для эффективной профилактики эрозий и других серьезных нарушений достаточно регулярных посещений женской консультации.

Также необходимы своевременная диагностика наличия вируса, и правильный подход к лечению. Что касается вакцины Гардасил и ее аналога Церварикс, их влияние на организм человека исследовано недостаточно, следовательно, рисковать не стоит».

Юрьина Г.А., гинеколог. «Рекомендую вакцинировать девочек до вступления в половую жизнь. К сожалению, рост онкологии половых органов у женщин с каждым годом становится все значительнее. Прививка от ВПЧ может защитить подрастающее поколения от опасных заболеваний».
Орехова Юлия, 25 лет, Екатеринбург. «Полтора месяца назад сделала прививку Гардасил, никаких побочных эффектов не было. Буду завершать курс полностью, и очень рекомендую защититься от вируса папилломы все людям».
Самойлова Дарья, 32 года, Омск. «После вакцинации Гардасилом у меня очень сильно разболелась голова, но на этом все негативные явления закончились. Не стоит бояться вакцинации – это вынужденная мера в современном мире».
Кирсанова Мария, 23 года, Барнаул. «Вакцинация Гаресилом – это ужасно. Сразу после введения вакцины, я потеряла сознание. Когда врачи привели меня в чувство, у меня раскалывалась голова и появилась рвота. Побочные эффекты продолжались больше суток. Больше прививаться этим средством не буду».

Отзывы врачей и пациентов о вакцинации Гардасил неоднозначны. Безусловно, это связано с тем, что вакцина еще недостаточно изучена, и имеет много побочных эффектов.

При внимательном прочтении инструкции можно заметить, что исследования Гардасила проводились всего несколько лет, причем обследования провакцинированных лиц, допустим в период климакса, еще не проводились. Решать вопрос о целесообразности вакцинации нужно в каждом конкретном случае индивидуально.

Последняя актуализация описания производителем 02.12.2009

Действующее вещество:

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) (Human papillomavirus quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine)

АТХ

J07BM01 Вирус папилломы (вирусы человека типов 6, 11, 16, 18)

Фармакологическая группа

• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Состав и форма выпуска

во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.

Описание лекарственной формы

Суспензия непрозрачная, белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное.

Фармакодинамика

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой
стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ)
рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной
ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные
частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на
алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к
четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период
не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11,
16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.

Показания препарата Гардасил®

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека
типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26
лет:

рак шейки матки, вульвы и влагалища;

генитальные кондиломы (condyloma acuminata).

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в
возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);

внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);

цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;

Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.

Способ применения и дозы

В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила® при п/к и в/к введении не
изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы
или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний,
вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС
для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или
недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и
степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов
дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения
иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные
препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с
тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц
может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по
вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и
сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от
беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых
нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых
осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если
для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения
о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют:

– в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,
тел./факс: (495) 241-39-22;

– в адрес представительства компании производителя на территории России и
стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.

Условия хранения препарата Гардасил®

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гардасил®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.