Дайджен тест на впч

Альтернативные названия: исследование онкологического риска с помощью Дайджен-теста, Digene-тест ВПЧ, определение генотипов ВПЧ высоко/низкого онкогенного риска методом Digene-тест, англ.: Digene HPV Test.

Дайджен-тест (от английского Digene – названия корпорации, разработавшей данную методику) – скрининговое исследование, направленное на выявление предраковых заболеваний шейки матки. Инфицирование женщины вирусом папилломы человека относится к факторам риска формирования рака шейки матки. При этом степень риска зависит от того, каким именно штаммом ВПЧ произошло заражение. Среди более чем 170 видов ВПЧ 13 штаммов несут высокий риск развития рака, а 5 штаммов имеют низкий риск.

Определение с помощью Digene-теста типа ВПЧ имеет профилактическое значение – последующее лечение от этой инфекции в десятки раз снижает вероятность возникновения рака шейки матки.

Доказано, что персистенция ВПЧ в организме женщины свыше 5 лет с высокой вероятностью провоцирует рак шейки матки (при наличии высокоонкогенных вирусов). Низкоонкогенные штаммы ВПЧ способны вызывать не такое опасное, но очень неприятное заболевание – остроконечные кондиломы.

Профилактике онкопатологии женской половой сферы должно уделяться огромное внимание, так как онкология значительно влияет на репродуктивное здоровье женщин. Профилактика и своевременная диагностика этих заболеваний, в том числе спровоцированных ВПЧ, способствует сохранению фертильной функции женщин.

Показания для исследования

1. Скрининговое обследование женщин на предраковые заболевания – каждая женщина в возрасте старше 30 лет должна проходить гинекологическое обследование, в состав которого входит и Digene-тест. Регулярность этого обследования: 1 раз в три года при отрицательных результатах и не менее 1 раза в год – при положительных.
2. Контроль лечения вирусной инфекции.
3. В качестве дополнительного исследования, повышающего точность PAP-теста.

Противопоказания

Это исследование абсолютно неинвазивное и может быть проведено любым категориям пациенток – противопоказания к нему отсутствуют.

Подготовка

Специальной подготовки не требуется. На анализ в лабораторию отправляется соскоб из шейки матки, который берет врач-гинеколог. Результат может быть готов в тот же день или на следующий.

Интерпретация результатов  

Результат выдается в виде бланка, в котором отражено, ВПЧ каких видов выявлен. Дайджен-тест позволяет выявить в образце 18 различных видов вируса: 5 из них относятся к низкоонкогенным (6/11/42/43/44), а 13 – к высокоонкогенным (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).

Отрицательный результат позволяет утверждать, что указанного штамма в биологическом материале нет. Положительным результатом считается уровень ДНК вируса более чем 1 относительная единица. При отслеживании эффективности противовирусной терапии диагностическим критерием является изменение концентрации вируса, то есть снижение или увеличение показателя в относительных единицах.

У молодых женщин от 18 до 30 лет при положительном результате анализа следует повторить его через 9 месяцев, так как вероятна транзиторная инфекция.

Дополнительная информация 

Выявление одного или нескольких штаммов ВПЧ при прохождении Дайджен-теста еще не является признаком того, что женщина больная раком шейки матки. 

Выявление в исследуемых образцах вирусов папилломы низкого канцерогенного риска – указывающих на низкий риск развития рака (вызывают кондиломы на половых органах, папилломатоз дыхательных путей); проводится посредством Digene HPV теста – высокочувствительный тест, современная молекулярная технология, направленная на выявление специфических фрагментов ДНК вируса папилломы человека (метод “гибридного захвата”).

Выдается общий по всем перечисленным типам результат (положительный/отрицательный) с полуколичественной оценкой, без деления на типы.

Синонимы русские

Папиллома-вирусы человека низкого канцерогенного риска, вирусы папилломы человека низкого канцерогенного риска, ВПЧ низкого канцерогенного риска, Дайджен-тест, Дайджест-тест, ВПЧ digene-тест.

Синонимы английские

Papillomavirus hominis, 6, 11, 42, 43, 44 types.

Метод исследования

Гибридный захват.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Мазок смешанный из цервикального канала и поверхности шейки матки.

Как правильно подготовиться к исследованию?

Подготовки не требуется.

Общая информация об исследовании

Вирусы папилломы человека (ВПЧ) широко распространены, поражают эпителий кожи и слизистых оболочек и обладают онкогенным потенциалом. ВПЧ передаётся при тесном контакте с инфицированным эпителием, поэтому основные пути заражения – половой и контактно-бытовой. Возможна передача ВПЧ от инфицированной матери к плоду. Человек может быть инфицирован несколькими типами ВПЧ.

К факторам, провоцирующим развитие ВПЧ-инфекции, относятся ранее начало половой жизни, большое количество половых партнеров, сниженный иммунитет, применение оральных контрацептивов, авитаминозы, инфекции, передаваемые половым путём, курение и проживание в крупных городах.

Инкубационный период может длиться от 2 месяцев до 2-10 лет. Характерно скрытое течение заболевания, при котором отсутствуют клинические проявления, а при кольпоскопическом, цитологическом и гистологическом обследовании выявляется норма. В 30 % случаев в течение 6-12 месяцев может произойти избавление от вируса.

Рак шейки матки занимает третье место в структуре заболеваемости женщин России злокачественными новообразованиями. В большинстве случаев, в 90%, онкологический процесс представлен плоскоклеточной карциномой, реже другими гистологическими вариантами (аденокарцинома и аденоплоскоклеточная карцинома). С его развитием ассоциированы вирусы папилломы человека высокого онкогенного риска. Низкоонкогенные штаммы ВПЧ способны вызывать не такое опасное, но очень неприятное заболевание – остроконечные кондиломы. Они обладают невысоким онкопотенциалом, связаны с низким риском возникновения рака.

ВПЧ низкого канцерогенного риска – группа вирусов, которая приводит к доброкачественным поражениям, представлена 5 генотипами, но основными являются 6 и 11, которые составляют до 90% всех случаев инфицирования данными вирусами. Наиболее частые клинические проявления – это остроконечные кондиломы (Condylomata acuminata). Выделяют разновидности остроконечных кондилом: кератотические бородавки с локализацией на сухой коже, папулезные бородавки с локализацией на полностью ороговевшем эпителии, гигантская кондилома Бушке – Левенштейна (встречающаяся у больных со сниженным клеточным иммунитетом или при беременности). Эндоуретральные кондиломы локализуются в уретре, часто сочетаются с обычными кондиломами и встречаются преимущественно у мужчин. Кондиломы шейки матки часто сочетаются с генитальными кондиломами: экзофитные кондиломы, эндофитные (плоские).

Путь передачи ВПЧ “низкого риска” – половой. Риск передачи при контакте с инфицированным партнером – около 60%. От момента инфицирования до появления кондилом могут пройти месяцы или годы, поэтому определить момент инфицирования невозможно. Инфицированный человек может заразить своего партнера, даже если у него/нее в данный момент нет кондилом. Доказано, что использование презервативов помогает избежать передачи аногенитальных бородавок, однако при появлении разрастаний в областях, не защищенных презервативом, заражение возможно.

Женщинам, у которых обнаружены папилломы, не нужно чаще, чем другим, делать PAP-тест (мазок из канала шейки матки, который выявляет ранние поражения (дисплазия/предрак), а также рак шейки матки). К тому же заражение ВПЧ низкого риска не всегда приведет к образованию папиллом. Однако даже при отсутствии каких-либо признаков заболевания человек может выделять вирус и заражать своих половых партнеров.

При выявлении типичных папиллом диагноз может быть поставлен сразу, проведение биопсии необязательно. Дополнительные исследования нужны, если у врача есть подозрения на предраковые заболевания (кровоточивость, пигментация папиллом и т.д.) или рак влагалища/вульвы. Эти заболевания далеко не всегда связаны с ВПЧ, однако могут приводить к появлению разрастаний, напоминающих папилломы (кровоточивость, пигментация, а также результаты кольпоскопии помогут заподозрить более серьезное заболевание).

Анализ на ВПЧ 6 и 11 типов при выявлении аногенитальных бородавок малоинформативен (результат не повлияет на тактику лечения), в связи с чем не рекомендуется к рутинному использованию в клинической практике. Так как ВПЧ относится к ИППП, при обнаружении кондилом необходимо пройти обследование и на другие ИППП.

Digene HPV тест – специально разработанная молекулярная технология, направленная на выявление специфических фрагментов ДНК вируса папилломы человека (метод “гибридного захвата”). Он позволяет дифференцировать 2 группы генотипов вируса – высокого (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) и низкого онкориска (6, 11, 42, 43, 44). В ходе данного исследования выявляются вирусы 5 штаммов, которые имеют низкий риск. В качестве исследуемого материала для анализа берут мазок из цервикального канала, поверхности шейки матки. Это очень высокочувствительный и точный тест (ошибки практически исключены) при выявлении канцерогенных типов ВПЧ, что позволяет достоверно определить степень риска развития рака шейки матки. Дайджест-тест определяет клинически значимую концентрацию вируса. Считается целесообразным его проведение при неопределенных результатах PAP-теста.

Для чего используется исследование?

• Для выявления степени риска развития рака шейки матки.

Когда назначается исследование?

• При дифференцировании между 2 группами генотипов вируса – высокого и низкого онкориска.
• При неопределенных результатах PAP-теста.

Что означают результаты?

Референсные значения

Отношение S/CO (signal/cutoff): 0 – 0,81.

Результат: отрицательный.

Выдается общий по всем типам результат, без деления на типы.

Отрицательный результат

Указанных генотипов вируса в исследуемом материале нет.

Положительный результат

Положительный результат у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ может носить транзиторный характер.



Также рекомендуется

• Цитологическое исследование мазков-соскобов с поверхности шейки матки и наружного маточного зева – окрашивание по Папаниколау (Рар-тест)
• Цитологическое исследование мазков (соскобов) с поверхности шейки матки (наружного маточного зева) и цервикального канала на атипию
• Human Papillomavirus 16/18 (HPV 16/18), ДНК [реал-тайм ПЦР]
• Human Papillomavirus 31/33 (HPV 31/33), ДНК [реал-тайм ПЦР]

Кто назначает исследование?

Акушер-гинеколог, дерматовенеролог, уролог, инфекционист, проктолог, педиатр, ЛОР.

Литература

• Папиллома-вирусная инфекция урогенитального тракта женщин (эпидемиология, клинико-патогенетические особенности, методы диагностики, лечение, профилактика): информационно-методическое пособие / Е. В. Фоляк, Т. М. Соколова, К. Ю. Макаров, А. В. Якимова, В. Р. Мухамедшина, А.В . Усова. – Новосибирск : Вектор-Бест, 2010. – 88 с.
• Кулаков В. И., Прилепская В. Н. Профилактика рака шейки матки : руководство для врачей. – М. : МЕДпресс-информ, 2008. – 56 с.
• Bonnez W., Reichman R.C. Papillomaviruses. In: Principles and practice of infectious disease / G.L. Mandell, Bennett J.E., Dolin R (Eds) ; 6th ed. – Churchill Livingstone, Philadelphia, PA 2005. – 2701 p.
• Garcea R. L. The papillomaviruses / R.L. Garcea, D. DiMaio. – Springer, 2007. – 419 p.

  Рак шейки матки – злокачественное новообразование, причиной которого является вирус папилломы человека. Инфицирование вирусом папилломы предшествует последующей сквамозной
(чешуйчатой) интраэпителиальной дисплазии шейки матки. Длительная персистенция (5 – 10 лет) папилломавируса генотипов высокого онкогенного риска у женщин старше 30 лет связана со значительным
ростом риска развития злокачественных изменений шейки матки. Инфицирование вирусом папилломы генотипов низкого онкогенного риска может клинически проявляться в виде появления остроконечных
кондилом.

  Digene HPV тест – защищенная международным патентным законодательством молекулярная технология фирмы Digene, направленная на выявление специфических фрагментов ДНК вируса папилломы
человека (метод «гибридного захвата»). 

  Digene HPV тест дает возможность дифференцировать между 2 группами генотипов вируса – высокого (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) и низкого онкориска (6, 11, 42, 43,
44). 

  ВПЧ Digene-Тест  – это единственный в мире лабораторный тест, обладающий наивысшей клинической чувствительностью, позволяющий, наряду с детальным цитологическим обследованием,
достоверно определить отсутствие или наличие предрасположенности к раку шейки матки.

Показания к назначению ВПЧ Digene-Тест: 

• В комплексе с цитологическим исследованием (PAP-тест) для  диагностики предраковых и раковых изменений шейки матки.
• Скрининговые обследования женщин старше 30 лет (при отрицательном результате повторяют с интервалом в 3 года).
• Контроль эффективности проведённой терапии.

  ВПЧ Digene-Тест определяет клинически значимую концентрацию вируса,  которая  характеризует угрожающий уровень инфекции, приводящий к развитию неоплазии шейки матки, в
тоже время, например, ПЦР-исследование определяет только наличие вируса вне зависимости от его клинического проявления.

Чувствительность теста в комбинации с цитологическим исследованием (PAP-тест) в обнаружении предраковых изменений шейки матки и рака шейки матки намного
выше, чем проведение только цитологического исследования.

Считается целесообразным проведение Digene HPV теста при неопределенных результатах PAP-теста.

В настоящее время комбинация Digene HPV теста и цитологического PAP-теста становится «золотым стандартом» в этой области диагностики и предлагается для скринингового обследования женщин старше 30
лет.

Метод стандартизован. Это единственный в мире тест выявления HPV высокого онкогенного риска, одобренный FDA (Федеральное Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами).

Тест получил одобрение ФСНСЗСР (Федеральная служба РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

Digene-тест выявляет клинически значимый уровень инфицирования вирусом папилломы человека, приводящий к развитию неоплазии шейки матки (в отличие от обычных ПЦР-методов, направленных на
максимальную чувствительность выявления вирусной ДНК, что не всегда имеет прямые клинические корреляции). 

Положительный Digene HPV тест у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ может носить транзиторный характер.
  

Положительный Digene HPV тест у женщин старше 30 лет может свидетельствовать о персистенции вируса. При соответствующем результате цитологического исследования это означает, что женщина имеет
высокий риск развития онкопатологии шейки матки и ей требуется специальная профилактика или лечение. 

Преимущества использования ВПЧ Digene-Тест:

• Прогностическая ценность: 99%
• Чувствительность: свыше 95%
• Специфичность теста эквивалентна цитологическому исследованию.
• Простота применения, стандартизованность и объективность.
• Образцы можно использовать одновременно для цитологического исследования.

ВПЧ Digene-Тест® – тест на вирус папилломы человека,

позволяющий реально снизить смертность от рака шейки матки.

Зачем нужно проводить исследование на вирус папилломы человека (ВПЧ)?

ВПЧ вызывает рак шейки матки. Многочисленные исследования, проводимые в мире, показывают:

• ДНК ВПЧ обнаруживается практически во всех случаях предраковых состояний и раке шейки матки
• инфицирование ВПЧ предшествует последующей сквамозной интраэпителиальной дисплазии шейки матки (SIL)
• третья стадия интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN3) возникает только при наличии персистирующей инфекции генотипами ВПЧ высокого риска

Инфицирование вирусом папилломы человека

Инфицирование ВПЧ происходит половым путем, и презерватив не спасает от инфекции. Иногда вирус может быть элиминирован иммунной системой через несколько месяцев
после первичного инфицирования. В противном случае развивается персистирующая инфекция, а  риск развития рака шейки матки увеличивается в 300 раз. Для сравнения, злостное табакокурение
увеличивает риск развития рака легких в 30 раз. 

О чем свидетельствует наличие положительного результата ВПЧ Digene-Тест®?

У женщин старше 30 лет положительный результат на наличие генотипов ВПЧ высокого риска свидетельствует о вероятной персистенции ВПЧ. При сопутствующем
цитологическом результате это означает, что женщина имеет высокий риск развития онкопатологии шейки матки и ей требуется специальная профилактика или лечение.  

Положительный ВПЧ Digene-Тест®  у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ
может носить транзиторный характер.

Единственный в мире тест на ВПЧ, одобренный FDA и защищенный международным патентным законодательством – это ВПЧ Digene-Тест®

ВПЧ Digene-Тест®  получил широкое распространение в мире благодаря своей надежности и возможности дифференциального диагноза 13 генотипов ВПЧ с высокой
степенью  риска и 5 генотипов ВПЧ с низкой степенью  риска развития онкопатологии.

Генотипы ВПЧ с высокой степенью  риска вызывают рак шейки матки, а  генотипы ВПЧ с низкой степенью  риска – доброкачественные новообразования
(кондиломы, бородавки и т.д.)

*FDA – Федеральное Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами

Преимущества использования ВПЧ Digene-Тест®:

• Прогностическая ценность: 99%
• Чувствительность: свыше 95%
• Специфичность теста эквивалентна цитологическому исследованию.
• Простота применения, стандартизованность и объективность.
• Образцы можно использовать одновременно для цитологического исследования.
• Технология ВПЧ Digene-Тест®  идеальна для повседневной диагностики:

Исследование автоматизировано, обеспечено автоматической верификацией результатов и выдачей заключений.

Время исследования является рекордно коротким (2,5 часа), что  существенно увеличивает рентабельность метода.

Использование стрипированного 96-луночного микропланшетного формата позволяет проводить исследование с любым количеством образцов и увеличивает
производительность.

Взятая цервикальная проба ДНК может быть дополнительно исследована на хламидиоз, гонорею, а, в скором времени, на вирус простого герпеса.

Почему необходимо выбрать ВПЧ Digene-Тест®?

ВПЧ Digene-Тест® – это единственный в мире лабораторный тест, обладающий наивысшей клинической чувствительностью, позволяющий, наряду с детальным
цитологическим обследованием, достоверно определить отсутствие или наличие предрасположенности к раку шейки матки.

ВПЧ Digene-Тест® – определяет клинически значимую концентрацию вируса,  которая  характеризует угрожающий уровень инфекции, приводящий к развитию
неоплазии шейки матки, в тоже время, например, ПЦР-исследование определяет только наличие вируса вне зависимости от его клинического проявления.

ВПЧ Digene-Тест®  использует различные типы образцов:

образцы эпителия, собранные с помощью цервикальной щетки;

бразцы биопсийного материала;

образцы, собранные для цитологического исследования.

Оптимистические результаты применения метода ВПЧ Digene-Тест® и лечебных процедур при ВПЧ

В случае обнаружения ВПЧ с высокой степенью  или с низкой степенью  риска развития онкопатологии пациент будет информирован врачом о дальнейших шагах в
обследовании и получит рекомендации по лечению.

Современные методы лечения позволяют в случае раннего выявления резко снизить заболеваемость раком шейки матки и особенно его инкурабельных случаев. Тестирование на
ВПЧ после проведенного лечения позволяет убедиться в устранении, как выявленного заболевания, так и самого вируса.

Проведенное в последние годы в России обследование более 12 тысяч женщин показало, что ВПЧ с высокой/средней степенью  риска развития онкопатологии
обнаруживаются почти у каждой пятой пациентки. Эффективность последующего лечения оказалось весьма высокой, практически сведя к нулю случаи заболевания рака шейки матки у обследованного
контингента.

Технология ВПЧ Digene-Тест®

Технология ВПЧ Digene-тест® заключается в уникальном способе  связывания вирусной ДНК с РНК-зондом, захвате полученного гибрида моноклональными антителами и
хемилюминесцентной детекции образуемых комплексов. Именно поэтому ВПЧ Digene–тест носит также название метода гибридного захвата (Digene Hybrid Capture®). Процедура осуществляется в 5 простых
шагов:

1. Лизис клеток и денатурация ДНК непосредственно в пробирке для забора образцов из цервикального канала
2. Гибридизация –  образование гибрида между вирусной ДНК и РНК-зондом
3. Захват полученного гибрида моноклональными  антителами  на твердой фазе
4. Связывание захваченного гибрида антителами, мечеными ферментом
5. Измерение хемилюминесценции

Для постановки ВПЧ Digene–тест необходимо приобрести специальное лабораторное оборудование которое может
работать как в автоматическом режиме так и режиме полуавтомат.

Спецификация