Церварикс если есть впч 16

Церварикс – бивалентная рекомбинантная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Форма выпуска и состав

Вакцина Церварикс выпускается в виде суспензии для внутримышечного (в/м) введения: белого цвета, гомогенная, с непрозрачной структурой, без посторонних включений, после отстаивания образуется 2 слоя: нижний в виде белого осадка, верхний – бесцветной прозрачной жидкости [по 0,5 мл во флаконах/шприцах: по 1 или 10 флаконов в полиэтиленовых блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 5 флаконов в полиэтиленовых блистерах, в картонной пачке 2 блистера; в картонной пачке 100 флаконов; по 1 или 10 шприцев в полиэтиленовых блистерах в комплекте с 1 или 2 иглами (или без них), в картонной пачке 1 блистер; 5 шприцев в комплекте с 1 или 2 иглами (или без них) в полиэтиленовом блистере, в картонной пачке 2 блистера; в картонных пачках по 10 шприцев в комплекте с 1 или 2 иглами (или без них)].

В 0,5 мл (1 доза) суспензии содержится:

• действующее вещество: L1 белки вируса папилломы человека типов 16 и 18 – по 0,02 мг каждого типа;
• вспомогательные компоненты: алюминия гидроксид, липид A 3-о-дезацил-4-монофосфорил, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Церварикс – рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных ВПЧ, которая состоит из смеси вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 и 18. Вакцина содержит адъювант AS04, который усиливает ее действие.

Для получения L1 белков ВПЧ типов 16 и 18 используются рекомбинантные бакуловирусы ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). В состав адъюванта AS04 входит 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипид A (МФЛ) и алюминия гидроксид.

Онкогенные вирусы папилломы человека, согласно эпидемиологическим данным, являются причиной возникновения большинства случаев рака шейки матки, из которых более 70% возникло из-за ВПЧ-16 и ВПЧ-18. Развитие цервикальных интраэпителиальных поражений у около 50% женщин связывают с данными типами вируса.

Клиническую эффективность вакцины в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18, и обусловленных инфицированием последствий, подтверждают результаты исследований и наблюдения за вакцинированными в возрасте 15–25 лет пациентками в течение следующих 4 лет. В них указывается, что эффективность Церварикса при вакцинации с целью предотвращения инфицирования составляет 94,7%, в отношении цервикальной инфекции, персистирующей в течение как минимум 6 месяцев – 96%, в отношении цервикальной инфекции, персистирующей в течение как минимум 12 месяцев – 100%, в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений – 95,7%.

В результате вакцинации у 100% пациенток выработалась защита от выявляемой гистологически ВПЧ-инфекции на стадии интраэпителиальной цервикальной неоплазии 1 и 2 степени (CIN1 и CIN2) и выше. Не зависимо от типа ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) вируса ВПЧ вакцина у 73,3% лиц эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений.

Церварикс обеспечивает перекрестную защиту от любых проявлений ВПЧ-инфекции, установленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ у 40,6% вакцинированных.

Схема полного курса иммунизации состоит из трех доз вакцины. Иммуногенность вакцины способствует образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, которые определяются через 18 месяцев после введения последней дозы у 100% вакцинированных в возрасте от 10 до 25 лет.

После завершения курса вакцинации наибольшая выраженность иммунного ответа отмечается сразу, антитела сохраняются в течение 4 лет с момента введения первой дозы.

Вырабатываемые антитела обладают нейтрализующей способностью. По завершению курса вакцинации все изначально серонегативные женщины (в том числе в возрасте 46–55 лет) становились серопозитивными. Величина защитного уровня антител сохраняет неизменность в течение четырех лет. Увеличению продолжительности иммунного ответа способствует адъювантная система AS04.

Показания к применению

Согласно инструкции, Церварикс показан только лицам женского пола для профилактики следующих патологий высокого онкогенного риска:

• рак шейки матки в возрасте от 10 до 25 лет;
• острые и хронические инфекции, вызываемые ВПЧ;
• клеточные нарушения, включающие развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US);
• интраэпителиальные цервикальные неоплазии (CIN);
• предраковые поражения (CIN2+), вызываемые онкогенными ВПЧ у женщин от 10 до 25 лет.

Противопоказания

• период беременности;
• грудное вскармливание;
• возраст до 10 лет;
• период острого лихорадочного состояния, в том числе на фоне обострения хронического заболевания (до полного отсутствия признаков лихорадки);
• реакции гиперчувствительности на предыдущее введение Церварикса;
• индивидуальная непереносимость компонентов вакцины.

Следует соблюдать осторожность при вакцинации женщин с нарушениями свертывающей системы крови, тромбоцитопенией.

Инструкция по применению Церварикса: способ и дозировка

Суспензию вводят в/м, в область дельтовидной мышцы.

Нельзя вводить Церварикс внутривенно или внутрикожно.

Перед применением суспензию необходимо визуально обследовать, чтобы убедиться в отсутствии в ней посторонних частиц. Если при осмотре вакцины обнаружится наличие посторонних частиц, или не соответствие с приведенным ниже описанием, то флакон или шприц с содержимым следует утилизировать.

Вводить Церварикс можно, если после интенсивного встряхивания в шприце или флаконе образуется непрозрачная суспензия беловатого цвета.

Разовая доза для всех пациенток старше 10 лет составляет 0,5 мл.

При первичной иммунизации используется схема 0–1–6, согласно которой после введения первой дозы Церварикса с интервалом в 1 месяц вводят вторую дозу и через 6 месяцев после второй дозы – третью.

Ревакцинация не проводится.

Побочные действия

• инфекционные осложнения: иногда – инфекции верхних дыхательных путей;
• со стороны пищеварительной системы: часто – боли в области живота, диарея, тошнота, рвота;
• со стороны центральной нервной системы: очень часто – головная боль; иногда – головокружение;
• со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто – миалгия; часто – артралгия; редко – мышечная слабость;
• дерматологические реакции: часто – кожный зуд, крапивница, сыпь;
• со стороны организма в целом: очень часто – чувство усталости; часто – повышение температуры тела выше 38 °C;
• реакции в месте введения: очень часто – ощущение боли, покраснение, припухлость; иногда – зуд, уплотнение в месте инъекции, понижение местной чувствительности.

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Особые указания

Следует учитывать риск возникновения кровотечений при в/м введении Церварикса пациенткам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывающей системы крови.

Вакцинация должна проводиться в процедурном кабинете, обеспеченном средствами противошоковой терапии. После инъекции пациентка должна в течение 0,5 часа находиться под медицинским наблюдением, это связано с риском развития анафилактической реакции.

Не установлено, что вакцина способна вызывать процессы регресса поражений или предотвратить прогрессирование уже имеющихся патологий, вызванных ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18.

Результаты клинических исследований подтверждают безопасность и иммуногенность препарата при использовании у лиц, серопозитивных в отношении ВПЧ типов 16 и/или 18, у которых цитологическое исследование не нашло признаков интраэпителиального поражения или обнаружило только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Применение Церварикса не защищает от инфицирования и заболеваний, обусловленных некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация, как метод первичной профилактики ВПЧ, предполагает необходимость проведения вторичной профилактики болезни в виде регулярных медицинских обследований.

При иммунодефицитных состояния, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность в течение некоторого времени после вакцинации при управлении автомобилем или работе со сложными механизмами, поскольку возможно развитие нежелательных явлений, снижающих скорость психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Поскольку безопасность и эффективность применения Церварикса в период вынашивания не установлены, рекомендуется вакцинацию проводить только после родов.

В случае необходимости применения вакцины в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Противопоказана иммунизация Цервариксом девочек в возрасте до 10 лет.

Лекарственное взаимодействие

Информация о взаимодействии Церварикса при одновременном применении с другими вакцинами отсутствует.

Отрицательное влияние пероральных контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс не установлено.

Предполагается, что адекватного иммунного ответа можно не достигнуть при сочетании вакцины с иммунодепрессантами.

Аналоги

Аналогом Церварикса является Гардасил.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 2–8 °C, не допускать замораживания. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Цервариксе

Отзывы о Цервариксе достаточно противоречивые и часто необоснованные. В основном пишут пациентки, которые не вакцинировались и другим не советуют. Свой выбор они аргументируют недостаточной глубиной и широтой охвата проведенных клинических исследований, отсутствием сведений о необходимости ревакцинации, и о влиянии вакцины на репродуктивную функцию женщины.

Женщины, которые прошли вакцинацию, дают позитивную оценку препарату. Отмечают положительную динамику результатов лабораторных исследований, хорошую переносимость Церварикса.

Цена на Церварикс в аптеках

Цена на Церварикс за одну дозу может составлять от 1500 до 1800 рублей.

Hа сегодняшний день разработаны, исследованы и широко внедрены 2 вакцины, защищающие от вируса папилломы человека (ВПЧ):

• Гардасил (защищает от 6, 11, 16 и 18 типов ВПЧ) и
• Церварикс (защищает от 16 и 18 типов ВПЧ).

В США зарегистрирована вакцина, защищающая от 9 типов ВПЧ, но в России ее пока нет.

Напомню, что 16 и 18 типы ВПЧ являются причиной 70% всех случаев рака шейки матки (РШМ), а 6 и 11  типы приводят к образованию аногенитальных бородавок (остроконечных кондилом, папиллом).

Обе вакцины не содержат самого вируса (ни живого, ни мертвого), а потому инфицирование ВПЧ в результате вакцинации невозможно.

Вакцина предотвращает заражение ВПЧ 16 и 18 типов, таким образом предотвращая развитие РШМ, связанного с этими типами. То есть эта вакцина не «от рака», а от ВПЧ, который вызывает РШМ.

Кому и когда необходима вакцинация?

Вакцинация против ВПЧ не включена в национальный календарь прививок. Были проведены несколько пилотных исследований, в рамках которых девочки вакцинировались бесплатно, однако сейчас таких проектов не проводится. В связи с этим, к сожалению, вакцинация возможна только за свой счет.

Оптимально проведение вакцинации девочкам до начала половой жизни (в 9-13 лет), когда они еще не могли встретиться с вирусом.

Возможно и более поздняя вакцинация (после начала половой жизни). Рекомендуется вакцинировать девушек и женщин до 25 лет, однако одна из вакцин (Гардасил) одобрена для женщин до 45 лет. Вакцинация возможна вне зависимости от того, инфицирована женщина одним из типов ВПЧ или нет. Вакцинация не избавит от уже имеющегося вируса, но защитит от будущего заражения другими типами. Например, если пациентка инфицирована 16 типом ВПЧ, вакцинация защитит от возможного заражения 18, 6 и 11 типами ВПЧ в будущем.

В некоторых странах проводится вакцинация мальчиков 9-26 лет для профилактики инфицирования ВПЧ 6 и 11 типов (Гардасил), распространения 16 и 18 типов, а также защиты от других форм рака (рак прямой кишки, полового члена и т.д.).

Схема вакцинации

• Гардасил вводится по схеме 0-2-6 (первая доза вакцины – вторая доза через 2 месяца – третья доза через 6 месяцев после первой дозы), возможна также ускоренная схема 0-1-4.
• Церварикс вводится по схеме 0-1-6.

Возможны отклонения в схеме вакцинации в случае острого заболевания пациентки (полный курс вакцинации должны быть завершен в течение 12 месяцев).

Эффективность вакцинации

Обе вакцины высокоэффективны для предотвращения предраковых состояний и рака, связанного с ВПЧ 16 и 18 типов (если девушка не была инфицирована ВПЧ, и вакцинация проведена до 25 лет, эффективность вакцины в отношении предрака и рака шейки матки составляет 98-100%).

• Гардасил, помимо защиты от 16 и 18 типов, предотвращает заражение 6 и 11 типами, то есть защищает от появления папиллом.
• Церварикс же приводит к формированию «перекрестной защиты» от 31 и 45 типов ВПЧ (эти типы также относятся к ВПЧ «высокого риска», суммарно 16, 18, 31 и 45 типы ВПЧ отвечают за 85% всех случаев РШМ).

В исследованиях показано, что эффективность вакцинации Церварикс в отношении предрака составила 93% (суммарно, а не только предрака, вызванного 16 и 18 типами ВПЧ). Таким образом, Церварикс «лучше» защищает от РШМ, в то время как Гардасил предоставляет защиту и от типов, приводящих к развитию РШМ, и от типов, приводящих к появлению генитальных папиллом.

Если я вакцинирована, я на 100% защищена от РШМ?

Нет, к сожалению, есть и другие типы вируса, которые способны приводить к РШМ. Однако при вакцинации девушек, которые не сталкивались с ВПЧ ранее, эффективность вакцины в отношении предрака и рака составляет 65-100% (показатель 100% получен для вакцины Церварикс в отношении РШМ, вызванного любым типом вируса). При вакцинации женщин, инфицированных каким-либо из типов ВПЧ, эффективность, естественно, оказывается ниже, однако достигает 77% (в отношении РШМ, в отношении предраковых поражений эффективность ниже).

Если я привита от ВПЧ, мне можно не проходить регулярные обследования?

Нет, регулярные обследования необходимы! РШМ может быть вызван типами, от которых вакцина не защищает. Только совместное применение вакцины и регулярных обследований (1 раз в 3 года вполне достаточно) позволяет снизит заболеваемость РШМ. При соблюдении этих двух условий заболеваемость РШМ снижается на 94%.

Длительность эффекта

Защита после вакцинации не длится вечно. По имеющимся на сегодняшний день данным, длительность защиты составляет 8.4 года для Церварикса и 5 лет для Гардасила. С одной стороны, этот срок кажется весьма небольшим, но, с другой стороны, многие девушки обретают постоянного партнера через 5-8 лет от начала половой жизни, что существенно снижает риск инфицирования ВПЧ.

Безопасность вакцинации

Сколько копий сломано на эту тему!

Доказано, что вакцинация от ВПЧ безопасна.

К настоящему моменту введены десятки миллионов доз вакцин, и ведется строгий учет всех возможных реакций на вакцину. У 20-30% вакцинированных может возникать болезненность, краснота, отек в месте введения вакцины; у 10-15% — повышение температуры, недомогание, сонливость в первые 3 дня после вакцинации. Все реакции проходят сами, без последствий. Крайне редко описаны аллергические реакции на прививку. Не выявлено каких-либо влияний вакцинации на способность к зачатию, вынашиванию беременности и рождению здоровых детей. В масштабных исследованиях, включавших тысячи женщин, не было различий ни по каким показателям, касающимся беременности и родов, в группе вакцинированных и невакцинированных женщин. У подростков отмечены обморочные состояния как реакция на укол, в связи с этим в момент инъекции и несколько минут после пациент должен сидеть.

В чем только ни обвиняли эти вакцины:

• и в случаях летальных исходов. В проведенных исследованиях действительно отмечались летальные исходы среди привитых пациенток, НО их было ровно столько же, сколько и в контрольной группе (то есть в группе непривитых пациенток). К сожалению, если наблюдать за достаточно большой группой людей в течение нескольких лет, неизбежно кто-то из этой группы умрет. Так произошло и в группе вакцинированных женщин (и в такой же по размеру группе невакцинированных). Причины летальных исходов в двух группах никак не были связаны с вакцинацией: суициды, инфаркты и т.д. [6];
• и в том, что они приводят к бесплодию. В многотысячных исследованиях показана одинаковая частота наступления беременностей в группе привитых женщин и в контрольной группе [6];
• и в том, что после вакцинации все равно зарегистрированы случаи РШМ. Что логично, ведь вакцина не защищает от всех типов ВПЧ.

На сегодняшний день вакцина введена в 45 странах мира (в том числе, Австралия, Германия, Франция, Швейцария, США), за реакциями на вакцину ведется постоянное наблюдение, и не выявлено случаев тяжелых побочных реакций (в т.ч. летальных исходов), которые бы были доказано связаны с введением вакцины.

Обе вакцины одобрены FDA (Food and Drug Administration, США).

Необходимость предварительного обследования

Показано, что защитный эффект есть и у женщин, не инфицированным ВПЧ, и у тех, у кого уже есть ВПЧ (за счет защиты от других типов). При вакцинации девственниц тестирование не требуется, т.к. они не могут быть инфицированы ВПЧ. При вакцинации женщин, живущих половой жизнью, тестирование на ВПЧ перед вакцинацией не рекомендовано ведущими организациями. Однако отмечу, что такое тестирование может иметь смысл для информированности женщины о своем риске развития РШМ, а также о потенциальном эффекте вакцинации.

Лечение ВПЧ с помощью вакцин

Вакцины от ВПЧ не имеют лечебного эффекта. Если пациентка уже заражена ВПЧ, вакцинация поможет избежать заражения другими типами вируса в будущем, однако никак не повлияет на скорость избавления от уже имеющегося типа вируса.

Если я замужем, и у меня двое детей, нужно ли мне вакцинироваться?

Эффективность вакцинации с возрастом снижается. Снижается и вероятность заражения ВПЧ (как я говорю своим пациентками, «Вы не заразитесь ВПЧ, если Вы не меняете партнера, и партнер не меняет Вас»). Даже если Вы заразитесь ВПЧ во взрослой жизни, с вероятностью 90% вирус уйдет из организма и не вызовет никаких неприятностей. Поэтому острой необходимости вакцинировать всех женщин старше 30 лет нет. Однако, если Вы хотите перестраховаться, и у Вас есть финансовая возможность (вакцина, к сожалению, дорогая), то в этом есть логика. Вакцинация возможна до 45 лет.

Совместимость вакцины против ВПЧ с другими вакцинами

Можно вводить вакцину против ВПЧ вместе с любой из вакцин, внесенной в календарь прививок. Вакцинация проводится разными шприцами в разные места.

Подводим итог

Вакцинация от ВПЧ – это эффективная и безопасная профилактика рака шейки матки. Да, эффект не 100%, но не защитить себя совсем или защитить не на 100% — решать, конечно, вам.

Источники:

1. FT Cutts, S Franceschi, S Goldie, X Castellsague, S de Sanjose, G Garnett, WJ Edmunds, P Claeys, KL Goldenthal, DM Harper, L Markowitz j. Human papillomavirus and HPV vaccines: a review (Вакцины против ВПЧ: обзор (ВОЗ);
2. cdc.gov (официальный сайт Центра по Контролю и Профилактике Заболеваемости, США);
3. who.int (официальный сайт Всемирной Организации Здравоохранения);
4. CDC Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2015 (Руководство по лечению инфекций, передающихся половым путем Центра по контролю и профилактике заболеваемости, США, 2015);
5. Профилактика рака шейки матки. Руководство для врачей. Под ред. Акад. РАМН Г. Т. Сухих, проф. В.Н. Прилепской. Москва. «МЕДпресс-информ» 2012 г.;
6. Lauri E. Markowitz. Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2007, March 23;45(RR02):1-24 (Рекомендации по вакцинации квадривалентной вакциной против вируса папилломы человека).

Комментарии в Facebook